盐酸替利定口服溶液

国药准字H20143197

盐酸替利定口服溶液

【药品名称】

       通用名称:盐酸替利定口服溶液

       英文名称:Tilidine Hydrochloride Oral Solution

       汉语拼音:Yansuan Tiliding Koufurongye

【成份】

       本品主要成份为盐酸替利定

       其化学名称为:(1RS,2SR)-2-(二甲基氨基) -1-苯基-3-环己烯-1-羧酸乙酯盐酸盐

       化学结构式:

       

       分子式:C17H23NO2•HCl

       分子量:309.83

【性状】

       本品为无色澄清液体,味苦。

【适应症】

       适用于减轻中度或重度疼痛,包括与肿瘤相关的慢性疼痛。

说明书

盐酸替利定口服溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

       通用名称:盐酸替利定口服溶液

       英文名称:Tilidine Hydrochloride Oral Solution

       汉语拼音:Yansuan Tiliding Koufurongye

【成份】

       本品主要成份为盐酸替利定

       其化学名称为:(1RS,2SR)-2-(二甲基氨基) -1-苯基-3-环己烯-1-羧酸乙酯盐酸盐

       化学结构式:

       

       分子式:C17H23NO2•HCl

       分子量:309.83

【性状】

       本品为无色澄清液体,味苦。

【适应症】

       适用于减轻中度或重度疼痛,包括与肿瘤相关的慢性疼痛。

【规格】10ml:500mg

【用法与用量】

       遵医嘱口服。

       成人一次50mg,一日3~4次。严重疼痛可在医生指导下适当加量,如术后镇痛:初次100mg,2小时后加服100mg,4-5小时后再加100mg,以后恢复为正常剂量。

【不良反应】

       盐酸替利定可能引起恶心、呕吐、便秘、困倦、精神错乱、口干、出汗、颜面发红、眩晕、心动过缓、心悸、体位性低血压、体温过低、不安、情绪变化和瞳孔缩小。可能有排尿困难、输尿管或胆管痉挛。颅内压可能升高。可能发生荨麻疹和瘙痒。

【禁忌】

       禁用:对应用本药后有血压升高史者、头部损伤者、颅内压升高者、急性酒精中毒者、胆道术后者、支气管哮喘、呼吸抑制、发绀或其它呼吸功能严重紊乱者、心肌缺血、心力衰竭者、卟啉症、正在使用单氨氧化酶抑制剂或中断治疗不到14天者。

【注意事项】

       应用本品前首先应考虑到出现呼吸抑制的严重性。

       甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能减退症、肝功受损、前列腺肥大或休克患者应慎用盐酸替利定。肠道炎症或梗阻患者应慎用。老年患者和疲惫患者剂量应减少。

       与中枢神经系统抑制剂如乙醇,麻醉药、安眠镇静药、神经镇静药如酚噻嗪类合用,盐酸替利定的抑制作用会增强。

       盐酸替利定反复给药可能产生药物滥用和依赖。有报道过发生接触性皮炎。

       服用替利定的患者不应驾驶机动车辆,操作机器或者饮用含酒精饮料。肾功损伤患者应减少剂量。

       置于儿童不可触及之处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

       尚未确定安全性,建议不用。分娩时使用可能导致新生儿呼吸抑制。

【儿童用药】暂无儿童用药数据。

【老年用药】遵医嘱减少药量。

【药物相互作用】

       替利定与酒精或镇静剂、催眠药、麻醉剂同时使用,能增强中枢神经系统的抑制作用,与单胺氧化酶抑制剂同时使用,可增强阿片样作用及导致精神错乱、焦虑、呼吸抑制、高血压和昏迷。

【药物过量】

       药物过量可致呼吸抑制及其它重要功能的抑制。尤其儿童可能产生惊厥。对药物过量可对症和支持疗法,包括重复剂量的纳洛酮解毒、胃肠道灌洗、呕吐。

【药理毒理】

       盐酸替利定为阿片类强效麻醉性镇痛药,其化学结构与哌替啶相似。动物试验显示,替利定具有阿片样药理作用,给予纳洛酮后可逆转其镇痛作用出现轻度撤药症状。替利定本身为弱阿片受体激动剂,而其活性代谢产物去甲替利定则对阿片受体具有很强的亲和力。去甲替利定能透过大鼠血脑屏障,替利定的镇痛作用与去甲替利定的血浆和脑内浓度具有相关性。替利定与其他麻醉性镇痛药在大鼠中具有交叉耐受性,并具有一定程度的依赖潜力。

【药代动力学】

       替利定为前药,口服吸收较快而完全,经肝脏代谢为去甲替利定(NT)及双去甲替利定(BNT),90%以代谢物形式随尿液排泄。活性代谢产物去甲替利定消除半衰期为3.5小时,口服达峰时间约45分钟。口服后只有3%药物以去甲替利定形式消除,不到0.1%的以原型消除,不到5%以BNT形式消除。

【贮藏】遮光,密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】药用高密度聚乙烯瓶20ml,装量10ml,附带滴管。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH02102013

【批准文号】国药准字H20143197

【生产企业】

       企业名称:国药集团工业甘肃11选5廊坊分公司

       生产地址:廊坊市经济技术开发区创业路

       邮政编码:065001

       电话号码:0316-5976196

       传真号码:0316-5976182

       网址:www.cnpicl.com

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